近日，国家住建局正式发布了GB/T 51466-2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》，以加强医药工业洁净厂房施工及验收管理，确保工程质量，为医药工程安装确认、运行确认和性能确认提供文档依据。
该文件涵盖了医药洁净厂房的建筑装修、净化空调系统、工艺管道系统、给水排水系统、设备安装、消防与安全设施、电气设施、仪表与通信以及验收等多方面的内容。
核心内容：
本标准旨在规范医药工业洁净厂房的施工与验收管理，为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）提供依据，适用于新建、改建和扩建的医药洁净厂房项目，同时要求符合国家现行相关标准的规定。
重点提炼
高效过滤器检漏是洁净环境的核心验证环节，贯穿安装、调试、验收全流程。
生物安全三级区要求最严格，需双重高效过滤、原位检漏及特殊风管密封。
所有测试需按 国家标准方法 执行，结果需具备 可追溯性 并形成完整报告。
动态微生物监测（浮游菌/沉降菌）是评价洁净区微生物控制的关键依据。
注：执行中需严格遵循引用标准（如GB/T 25915系列、GB/T 16293/16294），确保合规性。
系统性要求
净化空调系统需符合设计文件、国家标准，安装过程需满足 不产尘、不积尘、易清洁 原则（4.1.1, 4.1.6）。
材料设备进场需保护，变更、清洁、调试等操作需记录存档（4.1.5, 4.1.7）。
风管与部件
医药洁净区明装风管宜用不锈钢（4.2.2）；
高效过滤器安装前需彻底清洁洁净区（4.2.3）；
除尘罩需满焊无漏焊（4.2.5）；
所有材料、部件使用前需消毒（4.2.6）。
关键安装规范
需独立新风/排风系统，排风高效过滤器需原位检漏（4.3.5.2-3,6）；
风管宜用不锈钢满焊，正压段严禁穿越其他房间（4.3.5.7,9）。
生物安全三级防护区：
湿热风管坡度≥0.5%，低点设排水及气阻断（4.3.4）。
系统调试与验收
调试内容覆盖运行模式（生产/值班/消毒等）及控制系统（4.4.2-4.4.3）；
验收包括 洁净区参数测试、洁净度分级、微生物污染测试（11.1.1）；
测试需在 空态、静态、动态 下进行（11.1.5）。
检测与验证
高效过滤器检漏是所有洁净级别强制项目（11.2.5）；
洁净度按≥0.5μm和≥5μm粒子总数分级（11.2.2）；
微生物测试包括 浮游菌、沉降菌、表面微生物（11.3.2）；
仪器仪表需校准且在有效期内（11.2.4）。
以下是摘抄关于环境检测验证方面的法规条款：
4净化空调系统
4.1一般规定
4.1.1医药工业洁净厂房净化空调系统安装应符合设计文件、设备技术文件要求和国家现行有关标准的规定。
4.1.2施工企业与用户应确定需要协助安装确认、运行确认和性能确认的工作主体、范围和内容。
4.1.3净化空调系统在安装前应进行空间管理协调，且吊顶排版、吊顶吊挂点位置及高效送风口安装方案应协调完成。
4.1.4净化空调系统设备和部件的材质证明及合格证书应做正式记录并存档。
4.1.5净化空调系统安装过程中的变更、清洁、消毒、调试和测试等应正式记录，资料应存档，并具备可追溯性。
4.1.6净化空调系统的安装应遵循不产尘、不积尘、不受潮和易清洁的原则。
4.1.7净化空调系统材料、半成品及设备进场后，应进行有效保护。
4.2风管及部件
4.2.1制作医药洁净区净化空调系统风管、风阀等部件的材料或材料涂层应符合本标准第3.1.4条和第3.1.5条的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
4.2.2医药洁净区内明装风管宜采用不锈钢材质。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
4.2.3在安装送风口内高效空气过滤器前，应对所在洁净区全面清洁。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
4.2.4高效送风口应自带高效空气过滤器泄漏检测口，宜自带压差计检测口，配备上游浓度检测口、发烟口。检测口不插管时应密封，确保不漏风。
检查数量：全部检查。
检查方法：核查产品资料，按本标准第11.2.8条的规定。
4.2.5医药洁净区内的不锈钢除尘罩应满焊，不应有断续或漏焊。
检查数量：全部检查
检查方法：观察检查，核查记录。
4.2.6医药洁净区内部净化空调系统使用的材料、部件与设备应进行消毒，合格后方可使用。在检查数量：全部接触材料。
检查方法；观察检查，核查记录。
4.3风管系统安装
4.3.1安装定风量阀、变风量阀、风量计等有特殊要求部件时，应满足产品特性需求；定风量阀、变风量阀阀体前后直管段长度应满足风阀的技术要求。
检查数量：全部检查。
检查方法：核查记录，核查技术要求，观察检查，尺量检查。
4.3.2应在PVC袋或高温袋的保护下安装、更换和检测袋进袋出过滤器。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
4.3.3医药洁净区的回风夹道的风口应便于气流的回流。A、B级医药洁净区的回风口宜靠近地面布置。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录，尺量检查。
4.3.4输送湿热空气风管的坡度不宜小于0.5%,且在最低点设置凝结水、排水装置，排水口应有空气阻断措施。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录，水平尺(仪),配合塞尺检查或使用倾角测量仪。
4.3.5安装生物安全水平三级防护区的送排风管道系统应符合下列规定：
1应核查高效过滤排风装置安装位置、结构承受力、整体密封性等技术参数；
2应安装独立的全新风系统和排风系统；
3防护区排风应安装高效空气过滤器，有特殊要求时应安装两道高效空气过滤器；
4车间的外部排风口宜安装在常年主导风的下风向，与新风口的直线距离应大于12m,并应至少高出防护区所在建筑物最高点2m
5防护区内的高效空气过滤器应安装在靠近送风管道的送风端口及排风管道的吸风端口；
6防护区排风高效空气过滤器应原位消毒和检漏；
7当防护区采用系统消毒时，风管材质宜采用不锈钢，并应整体满焊；
8当安装生物型密闭阀时，生物型密闭阀与防护区相通的送风管道和排风管道的密封性应满足空气压力维持在500Pa,管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%;
9应减少防护区排风管道正压段的长度，正压段管道不应穿越其他房间。
检查数量：全部检查。
检查方法：核查排风高效过滤器安装依据，观察检查，核查记录，尺量检查，测试。
4.3.6安装消毒剂熏蒸消毒灭菌器应符合下列规定：
1安装设备的地面应平整，周围环境应干燥；
2罐体位置四周应留有一定空间，远离热敏感物体；
3连接的水管路、电线管路、气管路应做压力试验，试验合格后方可使用。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
4.4系统调试
4.4.1医药洁净区净化空调系统的调试内容应符合本标准第11.1节～第11.3节的规定
4.4.2应调试净化空调系统的运行模式。运行模式包括生产模式、值班运行模式、消毒模式、消毒后排风模式等。
检查数量：全部检查。
检查方法；运行检查，观察检查，核查记录。
4.4.3应调试净化空调系统运行的控制系统。控制系统包括自动调节、自动连锁、警报系统等。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
10仪表与通信
10.1仪 表
10.1.1医药洁净区内温度、湿度及压力传感器应安装在能真实反映现场环境的位置。面积较大区域且设置有多个同类型传感器时，应根据现场实际情况布置传感器，传感器应避开风口的直吹气流，所有室内压差传感器的气压采样端应取自同一取源点，且该点应能保证气压的稳定，不受气流的影响。传感器应易清洁和耐消毒，应满足消防要求
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录，测试。
10.1.2产尘医药洁净区内安装传感器时，传感器安装位置应远离产尘源，且应安装在便于进行定期清理和检验的位置。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
10.1.3安装悬浮粒子在线传感器及浮游菌在线采样器时，传感器探头应靠近关键点采集数据。灌装点检测时，传感器探头应安装在灌装点附近的位置。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
10.1.4风管型温度和湿度传感器应安装在风管风速平稳的直管段，无法安装在直管段时，应避开风管内通风盲区的区域。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录，测试。
10.1.5风管型压力传感器应安装在气流流速稳定和管道上半部直管段位置，无法安装在直管段时，应避开风管内通风盲区的区域。风管压力传感器应安装在温度和湿度等其他仪表的上游。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录，测试。
10.1.6注射用水、纯化水、无菌气体、纯蒸汽及工艺物料等卫生级管道系统应安装卫生型仪表。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录，核对产品文件。
10.1.7总有机碳分析仪取样部件应安装在能取到水样的位置，取样阀应无死角，并应安装在易于调试和检修的位置。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录，核对产品文件，测试。
10.1.8显示仪表应安装在便于观察显示值的位置。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
11验 收
11.1一般规定
11.1.1医药洁净区施工验收包括洁净区测试、洁净度分级和微生物污染水平测试，应在洁净区测试合格和洁净度分级后进行微生物污染水平测试。
11.1.2施工企业与用户应确认医药洁净区测试、洁净度分级和微生物污染水平测试的工作范围和内容。
11.1.3施工企业与用户应确认医药洁净区专属性检测项目。
11.1.4医药洁净区施工验收前，应按用户验证方案或主验证计划编制验收方案。
11.1.5医药洁净区测试宜在洁净区“空态”“静态”和“动态”占用状态中进行，洁净度分级和微生物污染水平测试宜在“静态”和“动态”占用状态中进行。
11.1.6医药洁净区施工验收不应替代安装确认、运行确认和性能确认。
11.2洁净区测试和洁净度分级
11.2.1医药洁净区测试指洁净区运行参数测试。测试前，施工企业与用户应核定测试内容和确定测试顺序。
检查数量：全部检查。
检查方法：核查测试方案。
11.2.2应按医药洁净区洁净度等级，测定单位空间体积中粒径大于或等于0.5μm和粒径大于或等于5μm的粒子总数。
检查数量：全部检查。
检查方法：核查洁净区洁净度等级。
11.2.3医药洁净区运行参数测试前，净化空调系统应运行24h，且应达到稳定运行状态。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查运行记录。
11.2.4检测用仪器仪表均应进行校准，并应在校准有效期内。
检查数量：全部检查。
检查方法：核查记录，检查校准文件。
11.2.5医药洁净区运行参数测试和洁净度分级项目应包括表11.2.5中的内容，设有预警值的运行参数还应报警测试。医疗器械生产洁净区运行参数测试和洁净度分级项目宜从其规定。
表11.2.5 医药洁净区运行参数测试和洁净度分级项目
序号
级别
测试项目
A
B
C
D
1
送风量
不测试
测试
测试
测试
2
换气次数
不核算
核算
核算
核算
3
气流流速
测试
不测试
不测试
不测试
4
高效空气过滤器
安装后检漏测试
测试
测试
测试
测试
5
压差
测试
测试
测试
测试
6
气流方向测试和
气流可视化
测试
必要时测试
必要时测试
必要时测试
7
温度
测试
测试
测试
测试
8
相对湿度
测试
测试
测试
测试
9
自净时间
不测试
必要时测试
必要时测试
必要时测试
10
围护结构泄漏测试
必要时测试
必要时测试
必要时测试
必要时测试
11
照度
测试
测试
测试
测试
12
静电测试
必要时测试
必要时测试
必要时测试
必要时测试
续表11.2.5
序号
级别
测试项目
A
B
C
D
13
粒子浓度
测试
测试
测试
测试
14
专属性检测项目
按要求
按要求
按要求
按要求
11.2.6非单向流医药洁净区应测试送风量，单向流医药洁净区应测试气流流速。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3附录的规定。
11.2.7送风量测试合格后，应核算医药洁净区换气次数。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按换气次数=房间总风量/房间体积。
11.2.8高效空气过滤器安装后应进行检漏测试。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3附录，或现行国家标准《洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用》GB/T 36066附录的规定。
11.2.9应在医药洁净区风量或气速、高效空气过滤器完整性检漏等合格后，对各洁净区之间以及洁净区与周围环境的压差进行测试。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3附录的规定。
11.2.10应在压差等测试达到要求后，对气流方向及气速均匀性等进行测试。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部规定。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》GB/T 25915.1的规定。
11.2.17医药工业洁净厂房内的医药洁净区每项测试均应编写测试报告。
11.2.18按总粒子浓度对洁净区洁净度等级分级测试的结果应记录并以综合报告形式提交，同时，应给出分级结论。
11.3洁净区微生物污染水平测试
11.3.1应对洁净度等级已分级的医药洁净区环境微生物污染水平进行测试。
检查数量：按用户需求确定测试项目。
检查方法：核查洁净区洁净度等级。
11.3.2微生物污染水平测试项目应包括表11.3.2中的内容。医疗器械生产洁净区微生物污染水平测试项目宜从其规定。
表11.3.2 微生物污染水平测试项目
序号
级别
测试项目
A
B
C
D
1
浮游菌
测试
测试
测试
测试
2
沉降菌
测试
测试
测试
测试
2
表面微生物
测试
测试
测试
必要时测试
11.3.3洁净度等级已分级的医药洁净区的环境，应根据需要按本标准第11.3.1条规定进行浮游菌测试。
检查数量：按本标准表11.3.2规定。
检查方法：按现行国家标准《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293的规定。
11.3.4洁净度等级已分级的医药洁净区的环境，应根据需要按本标准第11.3.1条规定进行沉降菌测试。
检查数量：按本标准表11.3.2规定。
检查方法：按现行国家标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294的规定。
11.3.5应根据需要按本标准第11.3.1条规定，对暴露在洁净度等级已分级的医药洁净区环境中的表面进行表面微生物测试。
检查数量：按本标准表11.3.2规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法》GB/T 25916.1附录的规定。
11.3.6微生物污染水平测试结果应记录并提交测试报告。
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